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home医療関係者の方へ臨床研究・治験について

臨床研究センター(Clinical Research Management Center:CRMC)

臨床研究センターは、医師、薬剤師、看護師等の医療職員及び事務職員が連携して、
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準拠した臨床研究、及び外部から
依頼を受けて行う医薬品及び医療機器の治験・製造販売後調査に関する業務を行い、
患者さんが安心して臨床研究・治験・製造販売後調査にご参加いただけるよう適正かつ
円滑な実施を支援し、医療の発展に貢献することを目的として、従来の臨床研究事務局と
治験管理センターが統合し、2016年4月1日開設致しました。

現在当院では、SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)にご支援いただき
治験を実施しております。

>臨床研究について >治験・製造販売後調査について

 

当院では、倫理審査委員会の審査のもと、臨床研究を実施しています。

倫理審査委員会

名 称:倉敷成人病センター倫理審査委員会
設置者:倉敷成人病センター 院長
住 所:岡山県倉敷市白楽町250
開催日:奇数月 第2火曜日

委員会名簿、標準業務手順書及び議事概要については、
「AMED 研究倫理審査委員会報告システム」にて公開しております。
下記URLよりご参照ください。 
> https://www.rinri.amed.go.jp/

がんに関する臨床研究

<子宮頸癌手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に関する臨床研究>
<治療抵抗性の卵巣顆粒膜細胞腫に対するホルモン治療の有効性の研究>
<子宮頚部円錐切除術の実態調査>
<HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第Ⅲ相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験- JBCRG-M05(PRECIOUS)trial>
<人工神経再生誘導チューブ「ナーブリッジ@」を用いた子宮頸癌手術における術後膀胱機能回復能に関する臨床研究>
<日本産婦人科学会腫瘍委員会「子宮頚部円錐切除の実態調査」>
<卵巣癌発生の予防のための卵管切除術の実施の妥当性評価>

実施中の臨床研究(観察研究)について

実施中の臨床研究(観察研究)についてはこちらで公開しております。
 > 詳しくはこちらへ

臨床研究に関する問い合わせ先

臨床研究 事務局

TEL:086-422-2111(代表)  FAX:086-422-4150(代表)
受付時間/8:30~17:30(土・日・祝日を除く)
>メールでのお問い合わせはこちら

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標準業務手順書

>一般財団法人 倉敷成人病センターにおける治験・製造販売後調査の取り扱いについて(PDF)

精度管理について

>日本臨床衛生検査技師会 精度保証施設認証書(PDF)

治験審査委員会

名 称:倉敷成人病センター治験審査委員会
設置者:倉敷成人病センター 院長
住 所:岡山県倉敷市白楽町250
開催日:毎月第1水曜日(ただし、1月・5月は休会)

>委員会名簿(PDF)

治験依頼者の方へ

試験の内容により治験実施施設が異なります。詳しくは治験事務局までお問い合わせください。

※当院では文書の作成については「治験の依頼等に係わる統一書式」及び参考書式を使用します。
 参考書式3-a、3-b、4-a、4-bについては、治験依頼者と内容を協議の上、必要に応じ修正するものとします。

※治験実施体制については、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会作成の「医療機関から
 の治験体制等の情報発信に関する検討」の書式に基づいて作成しています。

※電子カルテに関する情報については、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会作成の
 「電子カルテに関するチェックリスト」に基づいて作成しています。

※当院では2017年1月4日より、2013年日本臨床標準化協議会(JCCLS)の共用基準範囲を採用しております。
 小児及び2017年1月3日以前の基準値については『臨床検査基準値一覧(PDF)』をご参照ください

開発中止等に関する報告書の提出

「開発中止等に関する報告書」については、治験事務局へお問い合わせの上、ご提出ください。

製造販売後調査

製造販売後調査の内容により実施施設が異なります。詳しくは治験事務局までお問い合わせください。

製造販売後調査のうち、「使用成績調査」「特定使用成績調査」「副作用・感染症報告」に関するご依頼については、「一般財団法人倉敷成人病センターにおける治験・製造販売後調査の取扱いについて」の中にある「倉敷成人病センター医薬品及び医療機器の製造販売後調査の実施に関する標準業務手順書」「倉敷成人病クリニック医薬品及び医療機器の製造販売後調査の実施に関する標準業務手順書」をご覧ください。
手続きについては、「倉敷成人病センター・倉敷成人病クリニック治験・製造販売後臨床試験手続き要綱」の「〔14.製造販売後調査新規申請〕」を参考に申請準備をお願い致します。 申請書式はこちらからダウンロードしてご作成ください。

>KMC_PMS書式一式(Zipファイル)

 

治験・製造販売後調査に関する問い合わせ・相談窓口

治験管理センター 治験事務局

TEL:086-422-2111(代表)  FAX:086-422-4150(代表)  
受付時間/8:30~17:30(土・日・祝日を除く) >メールでのお問い合わせはこちら