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NCDより患者さんへ
　-専門医制度と連携したデータベース事業について-

（印刷用）

病院医療の崩壊や医師の偏在が叫ばれ、多くの学会や団体が医療再建に向けて新たな提言を行っていますが、どのような場所でどのような医療が行われているかが把握されていない状況では、患者さん目線の良質な医療は提供できません。そこで日本では、関連する多くの臨床学会が連携し、わが国の医療の現状を把握するため、『一般社団法人National Clinical Database』（以下、NCD）を立ち上げ、データベース事業を開始することになりました。この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための専門医の適正配置が検討できるだけでなく、最善の医療を提供するための各臨床現場の取り組みを支援することが可能となります。何卒趣旨をご理解の上、ご協力賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

一般社団法人National Clinical Database 代表理事
里見 進

お問い合わせについては受診された診療科またはNCD 事務局までご連絡ください。

National Clinical Database 事務局
URL: http://www.ncd.or.jp/
(お問い合わせはホームページ内のフォームからお願いいたします)

目的：患者に最善の医療を提供していくためには、外科専門医のあり方を根拠に基づいて検討し、社会に示していくことが重要となる。また適正な医療水準を維持するために、必要とされる資源や適切な人員配置を明らかにするとともに、外科医が関与している外科手術を体系的に把握することが不可欠である。これらの目的を達成するため、日本外科学会を基盤とする各サブスペシャルティの学会が協働して，専門医制度と連携した外科症例登録のデータベース事業が行われることとなった。
　本事業は日本外科学会および日本消化器外科学会などの各種臨床系学会からの基金によって運営される、医療の質向上を目的とした学会主導の事業である。一般社団法人National Clinical Database（日本臨床データベース機構，NCD）が継続的に管理・運営を行う。なお全国の施設で本事業を展開するため、その個人情報の取り扱いに関しては，日本外科学会拡大倫理委員会（外部有識者，患者代表，データベース専門家，弁護士が参加）及び本院倫理委員会において承認が得られている。

方法：A. 統計的調査、B. 医療評価調査、C. 臨床研究までの入力が可能となるように作成されたシステムを用いて、1症例ごとに入力を行う。
　以上の臨床情報はインターネットを介して本院の一般消化器外科・乳腺外科・呼吸器外科・内分泌甲状腺外科で入力され、NCDにてデータ管理・分析が行われる。医療評価調査については、リスクに応じた手術危険率や手術予後など各診療科の治療成績を、全国の治療成績と対比することができる。
　収集するデータの質を担保するために、各診療科においてデータ担当責任者の医師を最低1名配置し、データベース事務局と連携を行う。データの質の検証のために施設訪問が行われ、入力されたデータと入力元の診療情報（カルテ，手術台帳など）の整合性が検討される。管理運営組織であるNCDは、定期的に倫理委員会の審査を受け、事業の法的・倫理的正当性を継続的に検証する。

対象：2011年1月1日以降の全手術症例を対象とする。症例登録のために、検査の追加や手術、入院期間の延長が行われることはなく、診療自体に影響を与えることはない。新たな費用も発生しない。NCDならびに本院のホームページにて事業内容や情報の取り扱いについて公開し、患者の本事業に対する参加の拒否を保障する。
　
１）研究等の対象とする個人の人権擁護
　本事業は観察研究であり、ヘルシンキ宣言を踏まえ、疫学研究に関する倫理指針に基づいて行われる。本事業と連動して介入研究が行われ、その研究に本院が参加する場合は、本申請とは別にプロジェクトごとに倫理審査を受け、個別に患者の同意書を得ることを必須の条件とする。
２）個人情報について
連結可能匿名情報として患者情報を取り扱う。患者を特定することが可能となる登録IDと院内IDとの対応表については、本院内で厳重に取り扱い、データベース事業には提供しない。データ管理・分析，その成果物については、患者個人が特定される形での情報の公表は行われない。
３）セキュリティについて
データ入力にあたっては、一般に流通しているパーソナルコンピューターと、その上で動作するWebブラウザーソフトウェアを利用する。データが漏洩する危険を回避するために適切な対策（パーソナルコンピューターに最新版のウィルス対策ソフトウェアをインストールする。パーソナルコンピューターへの物理的アクセスをデータベース担当者のみに制限する。管理運営側より実施される定期的な講習・情報共有に担当者が参加する，など）を継続的に実施する。
　サーバシステムの利用者認証は、利用者1人あたり1つのユーザIDと対応する単一のパスワードの組み合わせによって行われ、利用者別に厳重にID管理を行う。なお，事業実施主体であるNCDは、情報システム管理者に対して、データの安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行う。　
４） 研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
データ入力は観察研究の枠組みで行われ、ヘルシンキ宣言を踏まえ、疫学研究に関する倫理指針に基づいて行われる。各種学会においては患者個別の同意書の取得は不要とされているが、患者の本事業に対する参加の拒否，データ閲覧・修正の権利を保障する。患者からデータ登録の閲覧・修正の希望があった場合は，本院の情報公開方針（「診療情報提供規則」）に則って対応する。また，患者からデータ登録の拒否があった場合は、登録を行わないものとする。
小児例の場合や緊急手術が行われた場合等、対象者自身が参加の可否を表明できない状況も想定される。その場合は、家族の意向に基づいて本事業に対する参加可否の判断を行う。　
　５）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性及び医学上の貢献の予測
　本事業は、臨床現場で行われている手術、または各種専門医制度に関連する治療に関する情報の悉皆登録を行う観察研究である。本事業のために検査が追加されたり、手術、入院期間が延長されたりすることはなく、本院での診療自体に影響を与えることはない。
　一方で本事業と連動して介入研究が行われ、本院がその研究に参加する場合には、本申請とは別に倫理委員会の審査を受けるものとする。この場合には患者に対して研究参加・不参加の自由を保障するとともに、情報の登録においても個別の同意書の取得を必須とする。　

後期臨床研修プログラム（外科コース）