治験・臨床研究・製造販売後調査　一般の方

※当院では文書の作成については「治験の依頼等に係わる統一書式」及び参考書式を使用します。参考書式3-a、3-b、4-a、4-bについては、治験依頼者と内容を協議の上、必要に応じ修正するものとします。

※治験実施体制については、日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会作成の「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」の書式に基づいて作成しています。

※電子カルテに関する情報については、日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会作成の「電子カルテに関するチェックリスト」に基づいて作成しています。

開発中止等に関する報告書の提出

「開発中止等に関する報告書」については、治験事務局へお問い合わせの上、ご提出ください。

製造販売後調査

製造販売後調査の内容により実施施設が異なります。詳しくは治験事務局までお問い合わせください。

製造販売後調査のうち、「使用成績調査」「特定使用成績調査」「副作用・感染症報告」に関するご依頼については、「一般財団法人倉敷成人病センターにおける治験・製造販売後調査の取扱いについて」の中にある「倉敷成人病センター医薬品及び医療機器の製造販売後調査の実施に関する標準業務手順書」「倉敷成人病クリニック医薬品及び医療機器の製造販売後調査の実施に関する標準業務手順書」をご覧ください。
手続きについては、「倉敷成人病センター・倉敷成人病クリニック治験・製造販売後臨床試験手続き要綱」の「〔14.製造販売後調査新規申請〕」を参考に申請準備をお願い致します。申請書式はこちらからダウンロードしてご作成ください。

KMC_PMS書式一式(第11版2023年9月1日)

治験・製造販売後調査に関する問い合わせ・相談窓口

治験事務局

電話番号: 086-422-2111（代表）FAX：086-422-4150（代表）

受付時間: 8:30 ～ 17:30 ( 土・日・祝日を除く )

メールでのお問い合わせはこちら